Pilnīga kvalitātes nodrošināšana
Atbilstības novērtējums - Pilnīgas kvalitātes nodrošināšanas procedūra, kas paredzēta Direktīvas 2006/42/EK X pielikumā. Šis produktu sertifikācijas variants ir piemērojams organizācijām ar augsti attīstītām kvalitātes nodrošināšanas sistēmām un attiecas uz produktiem, kuru ekspluatācija ir saistīta ar paaugstinātu risku.
Ražotājam projektēšanas, ražošanas un testēšanas laikā ir pienākums piemērot kvalitātes sistēmu, kas nodrošina atbilstību drošības prasībām.
Kvalitātes sistēmai jābūt dokumentāli sakārtotai formā ar detalizētu instrukciju, procedūru un pasākumu aprakstu.
Dokumentācija tiek sastādīta tā, lai tā sniegtu precīzu izpratni par ražotāja veiktajiem pasākumiem bez interpretācijām un ietvertu skaidras programmas.
Kvalitātes sistēma nodrošina atbilstību galvenajām prasībām un ir dokumentāli apstiprināta sistemātiskā un hronoloģiskā secībā. Kvalitātes sistēmas dokumentācija nodrošina izpratni par politiku, procedūrām un tajā jāiekļauj apraksts par mērķiem kvalitātes jomā un organizatorisko struktūru, vadības atbildību un kompetenci, standartiem, kas tiks piemēroti pilnā apjomā, un pasākumiem, kas jāveic, lai nodrošinātu atsevišķu standartu daļu piemērošanu. Sistēmai jāietver projekta kontroles un pārbaudes līdzekļu un metožu apraksts, procesi un sistemātiski pasākumi, kas tiks izmantoti projektēšanā, ražošanas līdzekļi un metodes, kontrole.
Ražotājam ir jāapraksta ražošanas procedūras, kas tieši ietekmē atbilstību produktu drošības prasībām, un jānodrošina, ka šīs procedūras tiek veiktas kontrolētos apstākļos. Tehnoloģiskajās kartēs ir jābūt pietiekami daudz detaļām, lai varētu identificēt potenciālās problēmas, neapgrūtinot ar nenozīmīgām detaļām.
Sistēmai jāietver darbību secība, iekārtu tips, darba vide, procedūras kontroles punkti un šajos kontroles punktos izmantotās uzraudzības metodes, par darbībām atbildīgās personas, izmantojamā dokumentācija, korektīvo pasākumu apraksts, kas jāveic neatbilstības gadījumā.
Ražotājam jādokumentē darba procedūras un instrukcijas, kas ļauj tam izpildīt Direktīvā 2006/42/ES izklāstītās prasības.
Ražotājam ir pienākums izstrādāt un uzturēt procedūras, kas garantē, ka netiek nejauši izmantota vai uzstādīta iekārta, kas neatbilst apstiprinātajā kvalitātes sistēmā noteiktajām prasībām. Kontrolei jānodrošina dokumentāla identifikācija un novērtēšana neatbilstošiem materiāliem un iekārtām, kas tiek izmantotas ražošanā.
Remontētās iekārtas jāpārbauda atkārtoti saskaņā ar dokumentāli apstiprinātām procedūrām.
Ražotājam ir jāizstrādā un jāuztur procedūras kvalitātes reģistru identifikācijai, vākšanai, indeksēšanai, iesniegšanai, uzglabāšanai, apkalpošanai un glabāšanai.
Kvalitātes reģistri ir jāglabā, lai pierādītu nepieciešamās kvalitātes sasniegšanu un kvalitātes sistēmas efektīvu darbību.
Visiem kvalitātes ierakstiem jābūt salasāmiem un identificējamiem attiecīgajam produktam. Tie jāuzglabā piemērotā vietā un jāuztur tā, lai tos varētu viegli atjaunot.
Produkcijai, kas ražota saskaņā ar šo procedūru, ja tā atbilst Direktīvas 2006/42/ES prasībām, jābūt CE marķējumam.
