Kosmētikas produktu drošība.
Regula (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem ir galvenais normatīvais pamats gataviem kosmētikas līdzekļiem, kad tie nonāk ES tirgū. Tas uzlabo kosmētikas līdzekļu drošību un optimizē struktūru visiem šīs nozares dalībniekiem. Regulējums vienkāršo procedūras tādā mērā, ka kosmētikas produktu iekšējais tirgus ir kļuvis par realitāti.
Regula aizstāj Direktīvu 76/768/EK, kas tika pieņemta 1976. gadā un vairākkārt būtiski pārskatīta. Tas nodrošina uzticamu, starptautiski atzītu režīmu, kas uzlabo produktu drošību, ņemot vērā jaunākās tehnoloģiskās attīstības tendences, tostarp iespējamo nanomateriālu izmantošanu. Iepriekšējie noteikumi par dzīvnieku izmantošanas aizliegumu izmēģinājumos nav mainīti.
Būtiskākās izmaiņas, kas ieviestas ar kosmētikas regulējumu, ietver:
· pastiprinātas drošības prasības kosmētikas produktiem
· ražotājiem ir jāievēro noteiktas prasības, sagatavojot produkta drošības ziņojumu, pirms produkta laišanas tirgū.
· jēdziena “atbildīgā persona” ieviešana – tikai tie kosmētikas līdzekļi, kuriem ES ir noteikta juridiska vai fiziska persona kā “atbildīgā persona”, var tikt laisti tirgū. Jaunā kosmētikas regulējuma ietvaros ir iespējams precīzi noteikt atbildīgo personu un skaidri aprakstīt tās pienākumus.
· centralizēta paziņošana par visiem kosmētikas līdzekļiem, kas laisti ES tirgū
· ražotājiem būs jāpaziņo par saviem produktiem tikai vienu reizi – caur ES kosmētikas produktu paziņošanas portālu (CPNP).
· ieviešot ziņošanu par nopietnām nevēlamām blakusparādībām (GUP), atbildīgā persona būs pienākums ziņot par nopietnām nevēlamām blakusparādībām valsts iestādēm. Iestādes arī vāks informāciju, kas saņemta no lietotājiem, medicīnas darbiniekiem un citām personām, un būs pienākums dalīties ar informāciju ar citām ES valstīm. Vairāk informācijas par SER ziņošanu.
· Jauni noteikumi par nanomateriālu izmantošanu kosmētikas produktos. Krāsvielas, konservanti un UV filtri, tostarp nanomateriāli, ir jāatļauj tieši.
Produkti, kas satur citus nanomateriālus, kuri nav citādi ierobežoti ar kosmētikas regulu, tiks pakļauti pilnīgai drošības novērtēšanai ES līmenī, ja Komisijai radīsies bažas. Nanomateriāliem jābūt atzīmētiem sastāvdaļu sarakstā ar vārdu “nano” iekavās pēc vielas nosaukuma, piemēram, “titāna dioksīds (nano)”.
Kosmētikas produktu drošība balstās uz sastāvdaļu drošību. Kosmētikas produkta drošības pamatojums, kas balstās uz tā sastāvdaļu drošību, saistīts ar to, ka tūkstošiem dažādu kosmētikas produktu ES tirgū ir iegūti no ierobežota skaita vielu. Tāpēc toksicitātes testēšana ir koncentrēta uz sastāvdaļām, it īpaši tām, kas paredzētas mijiedarbībai ar bioloģiskajām matricām un tādējādi rada vislielāko apdraudējumu cilvēka veselībai. Tas ir arī pamats atļauto vielu sarakstiem, kuros pašlaik ir iekļautas krāsvielas, konservanti un UV filtri (Regulas (ES) Nr. 1223/2009 IV, V un VI pielikums) un attiecīgi aizliegtās vielas (II un III pielikums) saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 1223/2009).
Kosmētisko sastāvdaļu drošība tiek novērtēta, izvērtējot to ietekmes risku, pamatojoties uz toksikoloģiskajiem datiem.
Lai pierādītu, ka kosmētikas līdzeklis atbilst 3. pantam, atbildīgā persona pirms kosmētikas līdzekļu laišanas tirgū pārliecinās, ka kosmētikas līdzeklis ir izgājis drošības novērtējumu, pamatojoties uz atbilstošo informāciju, un sastāda kosmētikas līdzekļa drošības ziņojumu saskaņā ar I pielikumu.
