Paziņojums par kosmētikas līdzekļu nopietnu nelabvēlīgu ietekmi.

Lai varētu izpildīt ES Kosmētikas regulā noteiktos juridiskos pienākumus attiecībā uz nopietnu nevēlamu ietekmi, jo īpaši saistībā ar drošuma novērtējumu un sabiedrības informēšanu, kosmētikas uzņēmumam (atbildīgajai personai), kas laiž kosmētikas līdzekli Eiropas Savienības tirgū, jāievieš visaptveroša sistēma, kas ietver:

- izskaidrot patērētājiem, kā viņi var sazināties ar uzņēmumu;

- vajadzības gadījumā mudinot patērētājus sazināties ar veselības aprūpes speciālistu, ja viņi novēro nevēlamu ietekmi un ir aizdomas, ka tā ir saistīta ar kosmētikas līdzekļa lietošanu;

- Izveidot un uzturēt atbilstošu iekšējo pēcreģistrācijas uzraudzības sistēmu, lai nodrošinātu, ka visa informācija par iespējamu “nevēlamu iedarbību”, par kuru ir informēts uzņēmuma personāls, tiek apkopota un apkopota analīzei;

- nodrošināt, ka personāls ir pienācīgi informēts un apmācīts par kosmētikas līdzekļu uzraudzību;

- izveidot skaidras attiecības starp atbildīgo personu un izplatītāju attiecībā uz “nevēlamu blakusparādību” pārvaldību un ziņošanu par tām;

- Izveidot atbilstošus iekšējos pārvaldības un ziņošanas procesus;

- ja iespējams, noteikt kontaktpersonu katrā valstī, kas būs kontaktpunkts valsts kompetentajām iestādēm vietēja mēroga izmeklēšanas un rīcības plāna gadījumā;

- reģistrēt visus ziņojumus par “nevēlamu ietekmi” uz ES pārdoto kosmētikas līdzekļu un pēc pieprasījuma nekavējoties nodrošināt piekļuvi informācijai tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā tiek glabāta kosmētikas līdzekļa informācijas datne;

- Izstrādāt iekšējo procesu un metodiku, ziņot par jebkādām iespējamām izmaiņām sava produkta drošuma profilā un vajadzības gadījumā veikt preventīvus/koriģējošus pasākumus;

- atjaunināt kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojumu (CPSR) ar pieejamajiem datiem par kosmētikas līdzekļu nevēlamo ietekmi;

- nodrošināt, lai informācija par kosmētikas līdzekļa lietošanas izraisītu nevēlamu ietekmi, tostarp nopietnu ietekmi, būtu pieejama un viegli pieejama sabiedrībai, izmantojot jebkādus piemērotus līdzekļus;

- nodrošināt, ka tiek uzraudzītas iespējamās turpmākās darbības.