Сертификация продукции, ответственное лицо косметика, Declaration of conformity, СЕ маркировка, ЕС Сертификат соответствия, косметическая продукция Cosmetic Product Notification Portal – CPNP, Регламент (EC) № 1223/2009 Cosmetic Product Safety Report (CPSR) отчет по безопасности косметических продуктов Европейский Союз сертификация регистрация, материалы контактирующие с пищевыми продуктами, упаковка для пищевых продуктов

Оценка безопасности должна проводиться в каждом конкретном случае для каждого отдельного косметического продукта

Оценка безопасности должна проводиться в каждом конкретном случае для каждого отдельного косметического продукта и быть результатом экспертной оценки имеющихся данных. Специалист по оценке безопасности должен обеспечить доступность всей информации, необходимой ему для проведения оценки безопасности;

он должен проверить актуальность данных, предоставленных об оцениваемом продукте; и

должен обосновать отсутствие данных, требуемых в соответствии с Частью А, когда считает, что они не относятся к делу или необходимы.

Оценка безопасности косметического продукта в Европе

Чтобы сделать выводы о безопасности косметического продукта, оценщик безопасности должен оценить безопасность отдельных веществ или смесей, присутствующих в рецептуре, и безопасность готового продукта. Его выводы должны быть основаны на совокупности доказательств, показывающих, что при всех выявленных опасностях продукт можно считать безопасным с точки зрения здоровья человека.

 

Оценщик безопасности может отклонить или принять при определенных условиях рассматриваемый состав. Продукт, который не соответствует Регламенту (ЕС) No 1223/2009, должен быть отклонен и не продаваться.

 

Обоснование оценки безопасности излагает соображения, которые приводят оценщика безопасности на основе всей доступной информации, связанной с безопасностью и обязан учитывать все выявленные опасности, возможные условия воздействия отдельных веществ или смесей, присутствующих в рецептуре, и готовой косметики.

 

Анализ и оценка достоверности/надежности всей существующей информации является задачей специалиста по оценке. Проводя этот анализ, оценщик безопасности может решить, достаточно ли имеющихся данных для проведения оценки или необходимо получить дополнительные данные по отдельному веществу или готовой косметики.

 

Оценка безопасности веществ и/или смесей состоит из трех основных этапов:

характеристика опасности веществ и смесей;

оценка местного и системного воздействия (с учетом данных о абсорбции);

оценка риска системных эффектов (расчет предела безопасности) и оценка риска местных эффектов (таких как кожная аллергия, раздражение кожи).

 

Для отдушек и вкусовых соединений, информация об их составе является конфиденциальной, оценка безопасности может быть предоставлена  ответственному лицу за готовый косметический продукт производителем этой смеси. Принимая во внимание концентрацию в конечном косметическом изделии и характер его воздействия, оценка ароматизирующего и вкусового соединения подготавливается  в соответствии с принципами, описанными в Приложении I к Регламенту (ЕС) No 1223/2009 и в настоящих рекомендациях. Соответствующий документ, подтверждающий безопасность отдушки или вкусовой смеси, должен быть предоставлен поставщиком лицу, ответственному за готовую косметическую продукцию.

 

Оценка безопасности косметического продукта охватывает три основных аспекта:

резюме оценки риска на основе местного и системного воздействия всех отдельных веществ/смесей;

дополнительная оценка безопасности готового продукта, которую нельзя оценить, оценивая вещества/смеси по отдельности. Это может быть, например, совместимость состава с кожей, оценка возможного комбинированного эффекта, например, один ингредиент может увеличить скорость абсорбции другого ингредиента, возможные эффекты, которые могут возникнуть в результате взаимодействия с упаковочным материалом, или возможные эффекты, связанные с химическими реакциями между ингредиентами, отдельными веществами/смесями в готовом продукте;

другие факторы, влияющие на оценку безопасности, такие как стабильность, микробиологическое качество, упаковка и маркировка, включая инструкции по применению и меры предосторожности при использовании.

 

Специальная оценка косметических изделий, предназначенных для применения детьми в возрасте до трех лет, которая требуется в соответствии с Регламентом (ЕС) No 1223/2009, должна учитывать конкретные рекомендации, изложенные в Руководящих указаниях SCCS.

 

При проведении специальной оценки, требуемой в соответствии с Регламентом (ЕС) No 1223/2009 для косметических продуктов, предназначенных исключительно для наружного применения в интимной гигиене, также необходимо учитывать особые характеристики места нанесения.

 

Оценщик безопасности может принять, отклонить или принять при определенных условиях рассматриваемый состав. Продукт, который не соответствует Регламенту (ЕС) No 1223/2009, подлежит отклонению и не реализуется. Следует соблюдать рекомендации оценщика безопасности относительно безопасного использования продукта.

 

Чтобы обеспечить актуальность отчета о безопасности косметических продуктов в соответствии с требованиями статьи 10(1)(c) Регламента (ЕС) No 1223/2009, безопасность готового продукта следует регулярно переоценивать.

 

Когда происходят изменения в законодательных требованиях (например, ограничения на одно из веществ, включенных в состав), следует проверить, среди прочего (например, маркировка), соответствует ли состав закону, а также следует пересмотреть оценку безопасности и, при необходимости обновляется.

 

Оценка безопасности также должна быть пересмотрена и, при необходимости, обновлена, если применимо одно или несколько из следующих обстоятельств:

наличие новых научных данных и токсикологических данных о веществах, которые могут изменить результаты существующей оценки безопасности;

изменения, происходящие в рецептуре или спецификациях сырья;

изменения, происходящие в условиях использования;

тенденция к росту с точки зрения характера, серьезности и частоты нежелательных эффектов как при разумно предсказуемых условиях использования, так и в случае неправильного использования.

 

Должны быть созданы структуры и процессы для обеспечения эффективного обмена информацией, относящейся к обновлению отчета о безопасности косметического продукта, между ответственным лицом и оценщиком безопасности, и чтобы оценщик безопасности мог вмешаться, когда обновление необходимо.