Карта сайта

Современный подход к оценке безопасности основан на тщательном анализе доступных данных и условий воздействия. В идеале, разработка формулы должна учитывать эти элементы с самого начала путем тесного сотрудничества между токсикологом и разработчиком.

Правильный выбор ингредиента в адекватной концентрации достаточен для того, чтобы избежать основных рисков (например, генотоксичности, канцерогенности, системной токсичности) и, также, в значительной степени, избежать сенсибилизации. Тестирование готовых продуктов в большинстве случаев не является необходимым для оценки этих рисков, при условии, что учитываются потенциальные взаимодействия между ингредиентами и ролью носителя.

В большинстве случаев знания всей доступной информации достаточно для оценки безопасности готовых продуктов. В случае совершенно новых ингредиентов, новых комбинаций ингредиентов или новых процессов формулирования без опыта безопасности при использовании, могут потребоваться дополнительные испытания. Однако во всех случаях вся информация об ингредиентах и формулах должна быть предоставлена поставщиками и разработчиками оценщику безопасности для обеспечения адекватной оценки безопасности.

Лицо, ответственное за оценку безопасности продукта, называется оценщиком безопасности.

Это лицо должно иметь квалификацию, как определено в Статье 10 (2) Регламента 1223/2009 по косметике и должно иметь диплом в области фармацевтики, токсикологии, дерматологии, медицины или аналогичной дисциплины.

Необходимо подчеркнуть роль и ответственность оценщика безопасности. В интересах компании выбрать человека, знающего в области токсикологии, применяемой к косметике, и который является ответственным и этичным.

 

Оценщик безопасности несет ответственность за определение:

• соответствуют ли ингредиенты, присутствующие в формуле, требованиям законодательства в отношении концентрации разрешенных веществ, отсутствия веществ, запрещенных законом, и, в более общем плане, в отношении всех юридических требований;

• следует ли учитывать конкретные конечные точки для данного ингредиента;

• являются ли имеющиеся данные релевантными и достаточными;

• вероятно ли возникновение токсикологически значимых взаимодействий и/или изменений в проникновении;

• необходимы ли дополнительные данные либо по ингредиентам, либо по

готовому продукту.

Оценщик безопасности должен:

• иметь признанную компетентность и этику в этой области;

• иметь доступ как к токсикологической, так и к аналитической информации,

релевантной с точки зрения безопасности. Некоторые вопросы, вероятно, будут подняты оценщиком безопасности, например, относительно чистоты сырья, профиля примесей - если он доступен, и применяемых процедур контроля, подробной информации об испытании, упомянутом или на которое ссылается поставщик, количественного анализа примеси с потенциальной токсикологической значимостью и т. д.;

• не быть вовлеченным в коммерческие аспекты, связанные с продуктом.

Оценка безопасности может потребовать проведения испытаний на людях для проверки совместимости с кожей как косметических ингредиентов, так и готовых продуктов. Любые такие испытания должны проводиться в соответствии с соответствующими этическими требованиями.

 

Заключение оценщика безопасности основывается на:

• знании и опыте токсикологических свойств и безопасности использования

известных ингредиентов;

• истории безопасности использования продуктов, содержащих те же или похожие ингредиенты;

• экспертной оценке набора данных, доступных по неизвестному, новому или неизведанному ингредиенту;

• при необходимости, результаты дополнительных данных, полученных либо по одному или нескольким ингредиентам, либо по готовому продукту.

 

Оценщик безопасности может сделать вывод:

• продукт безопасен как таковой без специальных предупреждений или мер предосторожности;

• продукт безопасен при условии использования определенного типа упаковки или при условии добавления предупреждения или более точного определения способа использования и инструкций по эксплуатации или при условии проведения дополнительного испытания с благоприятными результатами;

• продукт не безопасен для предлагаемого использования;

• что имеющихся данных недостаточно для определения того, будет ли продукт безопасным или нет, и что необходимо провести дополнительные исследования для получения требуемой информации;

• конкретные заявления о безопасности могут или не могут использоваться.

 

Продукт не может быть продан, если оценщик безопасности пришел к выводу, что продукт не может быть продан безопасно при нормальных или разумно предсказуемых условиях использования. Рекомендации оценщика безопасности, которые имеют отношение к

безопасности использования продукта, должны соблюдаться. Они являются частью заявления о безопасности, которое подписывает оценщик и предоставляется властям (инспекторам) при необходимости. Выбор оценщика безопасности, таким образом, представляется ключевым вопросом для производителя косметической продукции. Это не только юридический вопрос: он также может иметь значение для других аспектов, таких как, например, имидж компании, а также последствия ответственности за продукт.