Карта сайту

Сучасний підхід до оцінки безпеки базується на ретельному аналізі доступних даних та умов впливу. В ідеалі, розробка формули повинна враховувати ці елементи з самого початку шляхом тісної співпраці між токсикологом та розробником.

 

Правильний вибір інгредієнта в адекватній концентрації достатній для того, щоб уникнути основних ризиків (наприклад, генотоксичності, канцерогенності, системної токсичності) і, також, в значній мірі, уникнути сенсибілізації. Тестування готових продуктів в більшості випадків не є необхідним для оцінки цих ризиків, за умови, що враховуються потенційні взаємодії між інгредієнтами і роллю носія.

 

У більшості випадків знання всієї доступної інформації достатньо для оцінки безпеки готових продуктів. У разі абсолютно нових інгредієнтів, нових комбінацій інгредієнтів або нових процесів формулювання без досвіду безпеки при використанні, можуть знадобитися додаткові випробування. Однак у всіх випадках вся інформація про інгредієнти та формули повинна бути надана постачальниками та розробниками оцінювачу безпеки для забезпечення адекватної оцінки безпеки.

 

Особа, відповідальна за оцінку безпеки продукту, називається оцінювачем безпеки.

 

Ця особа повинна мати кваліфікацію, як визначено в статті 10 (2) Регламенту 1223/2009 щодо косметики, і повинна мати диплом у галузі фармацевтики, токсикології, дерматології, медицини або аналогічної дисципліни.

 

Необхідно підкреслити роль і відповідальність оцінювача безпеки. В інтересах компанії вибрати людину, яка знається на токсикології, що застосовується до косметики, і яка є відповідальною та етичною.

 

Оцінювач безпеки несе відповідальність за визначення:

• чи відповідають інгредієнти, присутні у формулі, вимогам законодавства щодо концентрації дозволених речовин, відсутності речовин, заборонених законом, і, в більш загальному плані, щодо всіх юридичних вимог;

• чи слід враховувати конкретні кінцеві точки для даного інгредієнта;

• чи є наявні дані релевантними і достатніми;

• чи ймовірне виникнення токсикологічно значущих взаємодій та/або змін у проникненні;

• чи необхідні додаткові дані або щодо інгредієнтів, або щодо готового продукту.

 

Оцінювач безпеки повинен:

• мати визнану компетентність та етику в цій галузі;

• мати доступ як до токсикологічної, так і до аналітичної інформації, релевантної з точки зору безпеки. Деякі питання, ймовірно, будуть підняті оцінювачем безпеки, наприклад, щодо чистоти сировини, профілю домішок - якщо він доступний, і застосовуваних процедур контролю, детальної інформації про випробування, згадане або на яке посилається постачальник, кількісного аналізу домішок з потенційною токсикологічною значущістю і т. д.;

• не бути залученим до комерційних аспектів, пов'язаних з продуктом.

 

Оцінка безпеки може вимагати проведення випробувань на людях для перевірки сумісності зі шкірою як косметичних інгредієнтів, так і готових продуктів. Будь-які такі випробування повинні проводитися відповідно до відповідних етичних вимог.

 

Висновок оцінювача безпеки ґрунтується на:

• знаннях і досвіді токсикологічних властивостей і безпеки використання відомих інгредієнтів;

• історії безпеки використання продуктів, що містять ті самі або подібні інгредієнти;

• експертній оцінці набору даних, доступних щодо невідомого, нового або незвіданого інгредієнта;

• за необхідності, результатах додаткових даних, отриманих або щодо одного чи декількох інгредієнтів, або щодо готового продукту.

 

Оцінювач безпеки може зробити висновок:

• продукт безпечний як такий без спеціальних попереджень або запобіжних заходів;

• продукт безпечний за умови використання певного типу упаковки або за умови додавання попередження або більш точного визначення способу використання та інструкцій з експлуатації або за умови проведення додаткового випробування з сприятливими результатами;

• продукт не є безпечним для пропонованого використання;

• наявних даних недостатньо для визначення того, чи буде продукт безпечним чи ні, і що необхідно провести додаткові дослідження для отримання необхідної інформації;

• конкретні заяви про безпеку можуть або не можуть використовуватися.

 

Продукт не може бути проданий, якщо оцінювач безпеки дійшов висновку, що продукт не може бути проданий безпечно за нормальних або розумно передбачуваних умов використання. Рекомендації оцінювача безпеки, які мають відношення до

 

безпеки використання продукту, повинні дотримуватися. Вони є частиною заяви про безпеку, яку підписує оцінювач і надається владі (інспекторам) при необхідності. Вибір оцінювача безпеки, таким чином, є ключовим питанням для виробника косметичної продукції. Це не тільки юридичне питання: воно також може мати значення для інших аспектів, таких як, наприклад, імідж компанії, а також наслідки відповідальності за продукт.