Відповідальна особа Responsible person за продукцію, що розміщується на ринку Союзу.

Відповідно до вимог Регламенту 2019/1020 про нагляд за ринком і Регламенту 2023/988 про загальну безпеку продукції, будь-який продукт, вироблений за межами ЄС, вимагатиме призначення відповідальної особи, розташованої на території Європейського Союзу. Продаж без Responsible person стане незаконним, а продукти повинні бути марковані контактною інформацією відповідальної особи. Це маркування може бути нанесено на продукт, його упаковку або супровідний документ

За допомогою даних законодавчих актів Європейський Союз прагне посилити нагляд за ринком, забезпечити безпеку продукції та дотримання нормативних вимог на всьому ринку Європейського Союзу. Більшість положень регламентів спрямовані на вдосконалення процедур і можливостей влади щодо нагляду за ринком ЄС.

Наявність в Союзі кваліфікованої відповідальної особи для забезпечення дотримання правил і безпеки продукції для здоров'я населення є обов'язковою, і фахівці нашої компанії готові надати допомогу виробникам, розташованим за межами території ЄС.

Загальний регламент ЄС з безпеки продукції (GPSR) (Регламент (ЄС) 2023/988) офіційно опублікований в Офіційному журналі Європейського Союзу. GPSR замінює Загальну директиву з безпеки продукції (GPSD), що діяла 20 років, істотно змінюючи вимоги безпеки до загальних продуктів, що продаються на ринку ЄС, які в цілому не підпадають під дію узгоджених правил (наприклад, продукти без маркування CE).

Міркування безпеки для продуктів, які не контролюються іншими правилами, також можуть підпадати під вимоги GPSR. Наприклад, хімічні та біологічні ризики, пов'язані з матеріалами та виробами, що контактують з харчовими продуктами, розглядаються в рамковому Регламенті (ЄС) № 1935/2004; проте фізичні ризики, пов'язані з цими матеріалами та виробами, самі по собі не розглядаються, і тому тепер їх можна вважати такими, що підпадають під дію цього GPSR.

Виробники, імпортери та дистриб'ютори повинні бути пильними щодо нових вимог, які можуть застосовуватися до різних продуктів, які вони розміщують на ринку ЄС, таких як вимоги щодо фізичних ризиків упаковки або безпеки рекламних матеріалів та аксесуарів.

Деякі ключові зміни в рамках GPSR включають наступне:

Всі продукти, що розміщуються на ринку ЄС, які підпадають під GPSR, повинні мати «внутрішній аналіз ризиків» і оновлений технічний файл, «що містить як мінімум загальний опис продукту і його основних характеристик, що мають значення для оцінки його безпеки». У технічному документі можуть також знадобитися деякі з наступних елементів (в залежності від ризиків, пов'язаних з продуктом):

Аналіз ризиків і заходи контролю ризиків, включаючи звіти про будь-які проведені випробування.

Список стандартів або розділів стандартів, які дотримуються.

Розгляд ризиків кібербезпеки.

Ризик ненавмисного використання продукту в якості їжі або іграшки через його зовнішній вигляд.

Взаємодія з іншими продуктами.

Документування діючих процедур для забезпечення постійної відповідності продукції.

Відстеження продукції за допомогою маркування або ідентифікації.

Компанії, які не є економічними операторами в ЄС, повинні призначити відповідальну особу в ЄС для імпорту продукції.

Вимоги GPSR поширюються на «вживані продукти або продукти, відремонтовані, відновлені або перероблені, які повторно потрапляють у ланцюжок поставок у ході комерційної діяльності».

Підвищені вимоги до відстежуваності можуть застосовуватися до певних продуктів, груп або категорій продуктів і відповідних ланцюгів поставок, які «можуть становити серйозний ризик для здоров'я та безпеки споживачів».

Виробники, які мають підстави вважати, що продукт, який вони мають на ринку, є небезпечним, повинні вжити негайних коригувальних заходів/дій, поінформувати споживачів та повідомити органи нагляду за ринком.

Низка змін у правилах безпеки продукції на ринку ЄС може накласти значні нові вимоги на виробників, імпортерів та дистриб'юторів.